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来源：国家药监局

云中鹿编辑

国家药监局将修订修订重组人白介素-11注射剂、呋喃酮唑片这两个药品的说明书。禁忌、警示语等不同程度修改或增加。

今日（7月12日），国家药监局连发两公告，将修订呋喃酮唑片、重组人白介素-11注射剂两个药品的说明书。

公告要求呋喃酮唑片说明书的项下修改以下内容：将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。

同时增加：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。

并将项修改为：本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

在项下增加以下内容：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。

在项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。

在项下增加以下内容：动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对于重组人白介素-11注射剂说明书中的项下第一段需增加以下内容：

上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告，临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应，应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿，呼吸急促，喘息，胸痛，低血压（包括休克），发音困难，意识丧失，精神状态改变，皮疹，荨麻疹，潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生，一旦发生过敏反应，应永久停用。

关于呋喃唑酮和重组人白介素-11

呋喃唑酮片：俗称痢特灵片，主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾、肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

根据艾迈迪科（iMEDICAL）医疗市场研究，截至年Q1中国呋喃唑酮医疗药品数量最多3种为呋喃唑酮片、呋喃唑酮和二维呋喃唑酮片，3种类型药品数量占据呋喃唑酮医疗药品近99.11%份额。

从国家药监局数据查询统计，呋喃唑酮片全国共有张批文，涉及药企众多。此次修订说明书，不仅指出该产品有严重过敏反应，而且缩小了其适应症及使用人群，这必将影响该产品未来的销量，尤其是厂家如此众多，竞争如此激烈。

重组人白介素-11注射剂：用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。

据生物谷消息，我国每年恶性肿瘤发病人数为万人，恶性肿瘤患者万人，放、化治疗引起的血小板减少症患者至少万人；由于缺少相关药物而直接影响放、化疗治疗效果，市场对重组人白介素-11的需求很大。

从国家药监局数据查询统计，重组人白介素-11注射剂全国共有15张批文，涉及6家企业。此次说明书的修订，特别指出一旦发生过敏反应，应永久停用，这无疑也将提醒医生处方时将更加谨慎，未来市场销量不容乐观。

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